如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗作为生物医疗领域的前沿方向，吸引了众多企业投入研发、试验、生产等环节。在这领域，CAR-T疗法与诱导多能干细胞等技术的快速发展均依赖于核心操作：细胞的获取和培养。然而，安全且高活性的目标细胞的获取并非易事。随着细胞与基因治疗的快速进展，研究者和生产企业对硬件设施的技术要求不断提高。ISCT官方期刊Cytotherapy上发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，综述分析了当前再生医学市场中细胞洗涤与浓缩的制备生产过程，并对未来的发展方向进行了展望。

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）

再生医学和先进疗法的药物产品，包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品，正迅速进入市场，其受众也日益广泛。然而，随之而来的制造规模扩大带来了新的挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在制造ATMP的过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。该文献中提到的自动化细胞洗涤浓缩过程，使用单一设备进行液体体积的减少、缓冲液的交换以及最终产品的交付。ATMPs由于最初研发多在实验室小规模进行，常规的制备操作已无法满足市场转化的需求。因此，自动化封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的优选。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的使用效率，节约了成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，满足各种产品的特定要求。此外，设备配备的直观操作软件减少了对操作人员的专业培训需求，从而降低了人工成本，并提高了生产过程的便捷性与效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统，但各有优缺点，且不同的细胞治疗产品需求也各异。要构建最适合产品的自动化流程链，需深入了解产品技术和设备技术。

1. 细胞来源的角度

自体细胞和同种异体细胞产品对生产加工设备的需求有所不同。自体细胞产品重点考虑设备的最小处理量和活细胞回收率，特别是在制备CAR-T细胞产品时，需维持细胞浓度在40-300 x 10^6个细胞/mL，并浓缩至体积小于10mL。部分产品需具备细胞分选功能。对于同种异体细胞产品，最大处理量是关键考虑因素，因为其起始材料体积可变范围较大，从50mL到1000L不等。设备处理速度和时间也至关重要，需要谨慎控制影响细胞质量的剪切应力。

2. 设备的角度

自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值在于其可整合性。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接尤为重要。设备的占地面积和移动性也是关键因素，洁净室空间有限，便携设备无需重新校准，可以提升便利性。

3. 流程设计的角度

创建稳健、可重复且可扩展的工艺是工艺开发的目标，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化影响。这需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。例如，基于离心的工艺需优化流量速度、离心速度和沉降时间，确保这些参数与产品质量之间的关系适合规模化生产。

尊龙凯时提供的Gibco CTS Rotea系统

凭借卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，尊龙凯时构建了封闭式、模块化与自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台，其中Gibco™CTS™Rotea™System是关键设备。系统由小巧的多功能主机、一体化的无菌耗材和直观可定制的软件组成，形成一个高效、灵活的闭合式细胞处理系统，可完成细胞分离、浓缩、洗涤等操作，旨在帮助细胞治疗产品从实验室研发转化到临床试验及商业化生产。

此外，尊龙凯时的Gibco™CTS™Rotea™System能够与其他设备如Xenon电转仪和DynaCellect磁性分离系统组合，形成闭合式自动化细胞生产平台，增强产品的生产效率。通过这一系统，用户能实现PBMC分离、单核和淋巴细胞的分离等功能，展现出比手动处理方式更优的自动化处理优势。