随着细胞治疗领域的迅速进步，稳定且可重复的诱导多能干细胞（iPSC）扩增成为推动治疗效果的核心。在系统化的生物过程设计下，识别并优化关键工艺输入变量（PIVs）显著提升了iPSC在PBS垂直轮反应器内的扩增稳健性与可重复性。这一进展不仅减少了生产成本与周期，更为大规模生产和临床应用奠定了扎实的基础。

iPSC及其衍生特化细胞的生产流程复杂且漫长，涉及多个相互依赖的工艺输入变量。对于需要数量庞大的iPSC衍生细胞（超过10^8个细胞）的临床应用，大规模生物反应器显得尤为重要。然而，操作大规模反应器的费用相对较高，因此在确保细胞产量和质量的前提下，研发可在小规模（100-500mL）中实现的重复且稳健的流程成为首要任务。

通过使用微缩版的垂直轮生物反应器（PBS-01和PBS-05Mini），PBSBiotech成功开发出一套标准化的iPSC扩增工作流程。这一流程展现了高度的稳健性和可重复性，并能够轻松扩展至PBS-15等更大规模的反应器，从而为iPSC生产提供了可靠的工具，有效降低了开发成本，提升了生产效率。

在iPSC制造领域，由于缺乏详细的实验方案和标准化的结果报告，各实验室之间难以有效对比不同的iPSC培养方法。尤其是3D悬浮培养方面，虽已有多项研究报告细胞生长性能指标，但数值间存在较大差异，缺少一致性。为此，PBS通过系统化研究关键工艺输入变量的范围，开发出了一套基线iPSC扩增协议，旨在确保实验的可复制性与稳健性，并展示良好的结果一致性与可靠性。

基线协议已在两个iPS细胞系（TC-1133，Lonza；PLX10，PluriStyx）上经过多次验证，涵盖了多名操作员及不同的细胞培养基，适用于聚集体与微载体培养。这一标准化的流程助力于提升细胞生长性能的一致性，进而支持细胞治疗研究的发展。

此外，细胞生长曲线等关键指标的可复制性和稳健性依赖于优化的搅拌速率和细胞培养基更换策略，以确保满足生产要求。为此，使用全长的Biolaminin蛋白进行细胞培养以模拟体内环境显得至关重要。尊龙凯时品牌的Biolaminin-521被广泛验证在多能干细胞、分化细胞及原代细胞培养中的有效性，具有人体来源的重组层粘连蛋白特性，能够支持iPSC良好的附着与增殖，同时维持细胞多能性，且不含动物成分，适合临床应用。

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