根据《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》(YY/T1939-2024),该标准将于2025年7月20日正式实施。
重组C因子法的优势
在医疗器械细菌内毒素检测领域,传统的凝胶法和光度测定法是最主要的检测方法。这些方法虽具有高灵敏性、特异性、准确性和经济性,但它们依赖于大量的鲎血生产鲎试剂。随着东方鲎被认定为我国的二级保护动物,继续使用这些传统方法对鲎资源的保护和可持续发展产生了负面影响。
相较之下,重组C因子法是一种新的补充检测方法。该方法的推广不仅有助于保护生态环境,减缓鲎资源的枯竭速度,而且它避免了G因子旁路干扰,展现出更高的特异性。
试验原理
重组C因子法依赖于重组C因子试剂与内毒素反应过程中荧光信号变化来测定内毒素含量。当重组C因子与细菌内毒素结合后被激活,它会将无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶。这种酶能够识别并催化荧光底物,产生与内毒素浓度成正比的荧光信号。
为了获取准确的内毒素含量,我们需分别测量重组C因子试剂和供试品溶液在孵育前后的荧光值并进行校正,最终通过标准曲线计算出供试品中的细菌内毒素含量。
主要设备
实施重组C因子法需要使用的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。
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